认证种别/ Certification

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ISO13485 医疗东西品质办理系统认证先容

ISO13485中文叫“医疗东西品质办理系统” 因为医疗东西是治病救人、防病治病的特别产物,仅按ISO9000规范的通用请求来规范是不够的,为此ISO构造颁发了ISO13485:1996版规范(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗东西出产企业的品质办理系统提出了公用请求,为医疗东西的品质到达宁静有用起到了很好的增进感化。

请求品质办理系统认证注册前提

1、请求构造应持有法人停业执照或证实其法令位置的文件。

2、已获得出产允许证或别的天资证实(国度或部分律例有请求时)。

3、请求认证的品质办理系统笼盖的产物应合适有关国度规范、行业规范或注册产物规范(企业规范),产物定型且成批出产。

4、请求构造应成立合适拟请求认证规范的办理系统、对医疗东西出产、运营企业还应合适YY/T 0287规范的请求,出产三类医疗东西的企业,品质办理系统运转时候不少于6个月, 出产和运营别的产物的企业,品质办理系统运转时候不少于3个月。并最少停止过一次周全外部考核及一次办理评审。

5、在提出认证请求前的一年内,请求构造的产物无严重主顾赞扬及品质变乱。

ISO13485认证的意思

1、进步和改良企业的办理程度,躲避法令危险,增添企业的着名度。

2、进步和保障产物的品质程度,使企业获得更大的经济效益。

3、有益于消弭商业壁垒,获得进入国际市场的通行证。

4、有益于加强产物的合作力,进步产物的市场据有率。

5、经由过程有用的危险办理,有用下降产物呈现品质变乱或不良事务的危险。

6、进步员工的义务感,主动性和贡献精力。  


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